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按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：YBH00252014-藥用輔料含量測(cè)定：照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，以磺酸基陽(yáng)離子交換樹(shù)脂為填充劑，以磷酸二氫銨溶液為流動(dòng)相，檢測(cè)器為示差折光檢測(cè)器，目標(biāo)樣品峰與相鄰峰的分離度應(yīng)符合要求?；撬峄?yáng)離子交換樹(shù)脂為填充劑色譜柱可以滿足要求。經(jīng)過(guò)對(duì)比，使用柱后衍生方法，不同的衍生時(shí)間和溫度對(duì)結(jié)果影響很大，重現(xiàn)性很難把握。

TSKgel FcR-IIIA-NPR色譜柱單克隆抗體（mAb）是目前市場(chǎng)上大類(lèi)型的糖基化蛋白質(zhì)治療劑，糖基化是mAb特異性性的主要來(lái)源。mAb的IgG-Fc的N-糖基化會(huì)影響藥物的治療作用機(jī)理（MOA），因此監(jiān)測(cè)聚糖的關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)（CQA）是生物藥物開(kāi)發(fā)的重要組成部分。同時(shí)糖基化是藥物產(chǎn)品溶解度，動(dòng)力學(xué)，穩(wěn)定性，功效和免疫原性的關(guān)鍵因素。